河北PCR净化厂房保定胶体金体外试剂净化厂房设计施工

河北PCR净化厂房保定胶体金体外试剂净化厂房设计施工
**条 ? 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用
要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别 ? 尘粒较大允许数/立方米 ? ? 微生物较大允许数
 ≥0.5μm ? ? ? ≥5μm ? ? 沉降菌数/皿
100级 ? ? ? ?  3,500 ? ? ?    0 ? ? ? ? ?       1
10,000级 ? ? ? 350,000 ?    2,000 ? ? ? ?    3
100,000级 ? ? 3,500,000 ?  20,000 ? ? ? ?   10
*二条 ? 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标
试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则*二十条规定）中进行。
*三条 ? 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
*四条 ? 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。